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| 报告页数 | 406页 | 图表数 | 228个 | |
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CONTENTS
第一部分 行业发展现状
第一章 诊断试剂概述及相关研究情况 1
第一节 诊断试剂概述 1
一、诊断试剂概述 1
二、诊断制品按用途分类 2
三、体外诊断试剂的分类 3
第二节 中国医学诊断发展研究近况 5
第二章 诊断试剂行业发展现状 13
第一节 诊断试剂市场产品概况 13
一、酶标试剂 13
二、金标试剂 24
三、PCR系列 25
第二节 诊断试剂行业发展现状 26
一、我国诊断试剂产业发展现状 26
二、国家对诊断试剂的重视分析 28
三、国产体外诊断剂的发展 30
四、“十一五”期间我国诊断试剂行业发展探讨 32
五、2010年国家药监局体外诊断试剂产品抽验情况 37
第三章 我国诊断试剂进展及前景分析 38
第一节 诊断试剂最新研制情况 38
一、均相荧光PCR基因诊断新技术及诊断试剂盒 38
二、艾滋病化学发光诊断试剂盒 38
三、我国新型鼠疫诊断试剂的新情况 39
四、乳腺癌、卵巢癌早期诊断试剂盒的研究情况 40
第二节 临床诊断试剂产业化的现状和前景 41
一、临床诊断试剂的研发现状 41
二、国内临床诊断试剂的产业化现状 43
三、国内临床诊断试剂产业发展的前景与策略 45
第二部分 相关行业发展分析
第四章 我国医疗器械行业发展分析 49
第一节 我国医疗器械行业发展情况 49
一、中国医疗器械情况及发展概述 49
二、我国医疗器械发展的新机遇分析 53
三、我国医疗器械行业发展中的问题分析 55
四、我国的医疗器械产业与国际水平差距 57
五、中国自主创新医疗器械产业发展情况 58
六、我国医疗器械产业的可持续性发展 59
第二节 我国医疗器械产业的发展趋势与预测 61
一、未来我国医疗器械行业的发展趋势分析 61
二、2010年我国医疗器械产品对外贸易分析及预测 65
三、我国医疗器械行业的竞争趋势分析 72
四、我国农村医疗器械市场预测 74
第五章 我国医疗器械市场状况分析 77
第一节 我国医疗器械市场分析 77
一、我国医疗器械市场状况分析 77
二、中国大型医疗器械设备市场特点分析 80
三、外企对中国医疗器械市场的布局 82
四、2010年国内医疗器械市场分析 86
五、我国医疗器械企业市场优势分析 87
六、2008-2020年国内医疗器械市场发展形势分析 94
七、2010年我国医疗器械企业发展模式分析 96
第二节 我国医疗器械市场需求分析 100
一、我国医疗器械的需求情况分析 100
二、中国家用医疗器械市场需求分析 101
三、2008-2010年拉动我国医疗器械需求增长的因素 105
第三节 我国医疗器械市场营销分析 107
一、医疗器械企业的销售模式 107
二、专业营销市场分析 110
第六章 生物医药行业发展分析 112
第一节 全球生物制药发展分析 112
一、全球生物制药产业格局分析 112
二、全球生物制药新兴市场情况 112
三、世界未来生物医药开发的热点 117
第二节 世界部分 地区和国家的生物制药发展分析 118
一、美国 118
二、欧洲 120
三、韩国 124
四、日本 125
五、新加坡 126
第七章 我国生物制药行业发展状况 128
第一节 我国生物制药行业发展分析 128
一、中国生物制药行业发展状况 128
二、知识融合对生物制药行业的影响分析 129
三、我国生物制药技术发展分析 131
四、当前我国生物制药的政策和技术状况分析 133
五、我国生物制药等领域自主发展能力发展状况 134
第二节 2010年我国生物制药产业经济运行数据分析 135
第三节 我国生物制药市场发展分析 189
一、我国生物制药市场发展概况 189
二、我国生物制药市场发展特点 190
三、生物制药市场突出领域发展分析 191
第四节 我国生物制药技术和模式分析 200
一、中国生物制药行业技术发展分析 200
二、我国生物制药技术问题和对策 201
三、中国生物制药行业发展模式分析 203
第五节 生物制药企业发展分析 204
一、生物制药企业发展要素研究 204
二、我国生物医药企业发展形势和对策 207
第八章 “十一五”生物产业规划和医药营销方略分析 210
第一节 “十一五”生物产业发展规划 210
一、机遇与挑战 210
二、指导思想与发展目标 212
三、主要任务与发展重点 214
四、保障措施 222
第二节 我国医药营销方略研究 225
一、产品方略 226
二、技术方略 227
三、价格方略 228
四、服务方略 229
五、渠道方略 230
六、终端方略 232
七、组织方略 233
八、协同方略 234
九、国际方略 235
十、广告方略 236
第二部分 行业细分市场分析
第九章 诊断试剂热点细分市场 239
第一节 心血管诊断试剂 239
一、心血管疾病的危害性 239
二、我国心血管疾病发病趋势 240
三、心血管疾病诊疗新发展 241
第二节 性病系列诊断试剂 244
一、艾滋病的发病机理 244
二、中国艾滋病发病情况 247
三、2009年江西省艾滋病情况 250
四、2009年上海艾滋病情况 250
五、我国抗艾滋病药物市场分析预测 252
第三节 肿瘤系列诊断试剂 253
一、肿瘤发病率情况 253
二、近年来我国消化系统恶性肿瘤发病率情况 254
三、抗肿瘤药市场情况 255
四、癌症诊断方法新发现 257
五、癌症诊断及治疗的未来方向 258
第四节 其他诊断试剂 258
一、SARS与诊断试剂 258
二、HTLV诊断试剂 267
第四部分 国内外优势企业分析
第十章 国外诊断试剂行业重点企业分析 271
第一节 瑞士罗氏公司 271
一、公司概况 271
二、罗氏公司在华专利布局状况及发展趋势 272
三、2010年公司新动态 277
第二节 雅培制药公司 278
一、公司概况 278
二、公司主要产品种类 279
三、公司120年来的发展历程 279
四、2010年公司新动向 281
第三节 美国强生公司 282
一、公司概况 282
二、公司在华发展历程 283
三、2010年公司药品召回事件 283
第四节 拜耳集团 284
一、集团概况 284
二、拜耳在中国 286
三、2010年公司在华投资分析 288
第五节 美国辉瑞 289
一、公司概况 289
二、2010年公司新动向 290
第十一章 国内诊断试剂行业重点企业分析 292
第一节 上海复星医药（集团）股份有限公司 292
一、公司概况 292
二、2009-2010年财务分析 300
三、2010年上半年公司经营状况 305
四、2010年公司新动向 306
第二节 中山大学达安基因股份有限公司 307
一、公司概况 307
二、2009-2010年财务分析 316
三、2010年公司经营状况 320
第三节 上海科华生物工程股份有限公司 321
一、公司概况 321
二、2009-2010年财务分析 328
三、2010年公司诊断试剂新进展 333
四、2010年公司经营状况 333
第四节 北京万泰生物药业有限公司 334
一、公司概况 334
二、公司发展历程 335
第五节 丽珠医药集团股份有限公司 337
一、公司概况 337
二、2009-2010年财务分析 344
三、2009-2010年公司经营状况 349
第六节 华兰生物工程股份有限公司 350
一、公司概况 350
二、2009-2010年财务分析 356
三、2010年公司经营状况 361
第七节 北京天坛生物制品股份有限公司 362
一、公司概况 362
二、2009-2010年财务分析 365
三、2010年公司新基地建设 369
四、2010年公司经营状况 370
第八节 其他诊断试剂优势企业分析 370
一、上海荣盛生物技术有限公司 370
二、华美生物工程公司 373
三、中生北控生物科技股份有限公司 377
第五部分 行业前景与趋势分析
第十二章 诊断试剂行业发展前景与趋势 381
第一节 诊断试剂发展前景分析 381
一、全球生物制药前景分析 381
二、我国生物制药未来投资前景分析 382
三、诊断试剂的发展前景 383
四、医改给诊断试剂发展带来的机遇 384
第二节 全球生物制药发展趋势与预测 385
一、生物医药市场规模发展趋势 385
二、生物医药发展产品集中趋势 385
三、发达国家生物医药产业密集趋势 386
四、生物技术制药和天然药物发展趋势 386
五、研发投入及市场并购重组趋势 387
六、战略性技术同盟发展趋势 387
七、2011年全球生物制药市场预测 388
八、生物医药产业化进程预测 388
九、2015年新加坡物医药产业发展预测 388
第三节 诊断试剂行业趋势分析 389
一、国外诊断试剂行业发展趋势 389
二、国内诊断试剂投资趋势 392
三、未来诊断试剂的产业发展趋势 394
四、体外诊断试剂市场发展趋势 396
图表目录
图表：腺病毒、呼吸道合胞病毒、流感病毒检测产品 13
图表：腺病毒、肝炎毒检测产品 15
图表：弓形虫，风疹病毒，巨细胞病毒，疱疹病毒产品 19
图表：抗精子抗体、抗子宫内膜抗体产品 19
图表：肿瘤标志物CA125,CA153,CA242,CA199产品 20
图表：抗胰岛素自身抗体，抗胰岛细胞抗体产品 20
图表：自身免疫系列双链DNA，ENA抗体，TPO，TG-Ab产品 20
图表：人细胞因子-II产品 21
图表：睾酮，孕酮，雌二醇，雌三醇产品 23
图表：T3,T4,TSH产品 24
图表：优生四联卡、优生五联卡产品 25
图表：荧光PCR系列和普通PCR系列的基因诊断试剂产品 25
图表：2010年上半年医疗仪器设备及器材制造行业主要经济指标分析 86
图表：国内医疗器械展会分布统计 110
图表：四大医疗展展出面积观众来源 110
图表：2008-2010年世界主要生物制品增长预测 116
图表：欧洲生物制药产品的开发图 120
图表：欧洲主要生物制药公司的RD投入图 121
图表：2010年1-5月生物、生化制品的制造主要经济指标全国合计 135
图表：2010年1-5月生物、生化制品的制造主要经济指标北京合计 137
图表：2010年1-5月生物、生化制品的制造主要经济指标天津合计 138
图表：2010年1-5月生物、生化制品的制造主要经济指标河北总计 140
图表：2010年1-5月生物、生化制品的制造主要经济指标山西合计 142
图表：2010年1-5月生物、生化制品的制造主要经济指标内蒙古合计 144
图表：2010年1-5月生物、生化制品的制造主要经济指标辽宁合计 146
图表：2010年1-5月生物、生化制品的制造主要经济指标吉林合计 148
图表：2010年1-5月生物、生化制品的制造主要经济指标黑龙江合计 150
图表：2010年1-5月生物、生化制品的制造主要经济指标上海合计 152
图表：2010年1-5月生物、生化制品的制造主要经济指标江苏合计 154
图表：2010年1-5月生物、生化制品的制造主要经济指标浙江合计 155
图表：2010年1-5月生物、生化制品的制造主要经济指标安徽合计 157
图表：2010年1-5月生物、生化制品的制造主要经济指标福建合计 159
图表：2010年1-5月生物、生化制品的制造主要经济指标江西合计 161
图表：2010年1-5月生物、生化制品的制造主要经济指标山东合计 163
图表：2010年1-5月生物、生化制品的制造主要经济指标河南合计 165
图表：2010年1-5月生物、生化制品的制造主要经济指标湖北合计 167
图表：2010年1-5月生物、生化制品的制造主要经济指标湖南合计 168
图表：2010年1-5月生物、生化制品的制造主要经济指标广东合计 170
图表：2010年1-5月生物、生化制品的制造主要经济指标广西合计 172
图表：2010年1-5月生物、生化制品的制造主要经济指标重庆合计 174
图表：2010年1-5月生物、生化制品的制造主要经济指标四川合计 176
图表：2010年1-5月生物、生化制品的制造主要经济指标贵州合计 178
图表：2010年1-5月生物、生化制品的制造主要经济指标云南合计 180
图表：2010年1-5月生物、生化制品的制造主要经济指标陕西合计 181
图表：2010年1-5月生物、生化制品的制造主要经济指标甘肃合计 183
图表：2010年1-5月生物、生化制品的制造主要经济指标青海合计 185
图表：2010年1-5月生物、生化制品的制造主要经济指标新疆合计 187
图表：2007年各医药领域销售收入所占比重情况 190
图表：2006-2007年年药品批准文号数目比较 204
图表：“十一五”生物产业发展疫苗与诊断试剂专项 215
图表：“十一五”生物产业发展创新药物专项 215
图表：“十一五”生物产业发展现代中药专项 216
图表：“十一五”生物产业发展生物医学工程专项 217
图表：“十一五”生物产业发展生物育种专项 217
图表：“十一五”生物产业发展绿色农用生物产品专项 218
图表：“十一五”生物产业发展生物能源专项 219
图表：“十一五”生物产业发展生物基材料专项 220
图表：“十一五”生物产业发展微生物制造专项 221
图表：全国累计报告HIVIAIDS分布地图（截止2009年12月31日 248
图表：“非典”冠状病毒检测方法一览 261
图表：SARS冠状病毒IgM试剂盒反应步骤 263
图表：非典发病后不同时期血清SARS-IgM的检出情况 264
图表：万泰SARS-CoVIgM在临床SARS患者系列血清中的检出情况 264
图表：无偿献血人群中的特异度 265
图表：无偿献血人群中的特异度 265
图表：某“非典”患者治愈的血清抗体检测结果 266
图表：发病后不同时间血清抗体检测情况 266
图表：SARS阳性稀释血清的比较 266
图表：应用万泰双抗原夹心法试剂对不同动物的检测结果 267
图表：罗氏专利申请时间趋势分析 274
图表：罗氏技术领域专利申请分析 275
图表：罗氏技术领域申请年度分析表（一） 275
图表：罗氏技术领域申请年度分析表（二） 276
图表：上海复星医药（集团）股份有限公司研究领域 293
图表：2005-2010年上海复星医药（集团）股份有限公司基本财务情况 294
图表：2005-2009年上海复星医药（集团）股份有限公司主营项目销售 295
图表：2005-2009年上海复星医药（集团）股份有限公司投资收益 295
图表：2005-2009年上海复星医药（集团）股份有限公司主要财务指标 296
图表：2004-2009年上海复星医药（集团）股份有限公司损益表 297
图表：2004-2009年上海复星医药（集团）股份有限公司现金流量表 297
图表：2004-2009年上海复星医药（集团）股份有限公司资产负债表 298
图表：2004-2009年上海复星医药（集团）股份有限公司比率分析 298
图表：2006-2010年上海复星医药（集团）股份有限公司财务收支敏感性分析表 299
图表：2004-2009年上海复星医药（集团）股份有限公司主营业务情况表 299
图表：2009-2010年上海复星医药（集团）股份有限公司主营构成 300
图表：2009-2010年上海复星医药（集团）股份有限公司每股指标 301
图表：2009-2010年上海复星医药（集团）股份有限公司获利能力 302
图表：2009-2010年上海复星医药（集团）股份有限公司经营能力 302
图表：2009-2010年上海复星医药（集团）股份有限公司偿债能力 302
图表：2009-2010年上海复星医药（集团）股份有限公司资本结构 303
图表：2009-2010年上海复星医药（集团）股份有限公司发展能力 303
图表：2009-2010年上海复星医药（集团）股份有限公司现金流量 303
图表：2009-2010年上海复星医药（集团）股份有限公司主营业务收入 303
图表：2009-2010年上海复星医药（集团）股份有限公司主营业务利润 304
图表：2009-2010年上海复星医药（集团）股份有限公司营业利润 304
图表：2009-2010年上海复星医药（集团）股份有限公司利润总额 305
图表：2009-2010年上海复星医药（集团）股份有限公司净利润 305
图表：2008-2009年中山大学达安基因股份有限公司分品种经营业绩预测 308
图表：2008-2009年中山大学达安基因股份有限公司盈利预测 309
图表：2006-2010年中山大学达安基因股份有限公司利润表 309
图表：2006-2010年中山大学达安基因股份有限公司资产负债表 310
图表：2006-2010年中山大学达安基因股份有限公司现金流量表 310
图表：2006-2010年中山大学达安基因股份有限公司财务指标 311
图表：2006-2010年中山大学达安基因股份有限公司财务和估值数据 311
图表：2007-2010年中山大学达安基因股份有限公司主要财务指标 312
图表：2008-2010年中山大学达安基因股份有限公司分产品预测 312
图表：中山大学达安基因股份有限公司组织机构图 313
图表：2006-2009年中山大学达安基因股份有限公司主要财务指标 313
图表：2005-2009年中山大学达安基因股份有限公司资产负债表 314
图表：2006-2009年中山大学达安基因股份有限公司现金流量表 314
图表：2005-2009年中山大学达安基因股份有限公司利润表 315
图表：2005-2009年中山大学达安基因股份有限公司主要财务比率 315
图表：2009-2010年中山大学达安基因股份有限公司主营构成 316
图表：2009-2010年中山大学达安基因股份有限公司每股指标 317
图表：2009-2010年中山大学达安基因股份有限公司获利能力 317
图表：2009-2010年中山大学达安基因股份有限公司经营能力 317
图表：2009-2010年中山大学达安基因股份有限公司偿债能力 317
图表：2009-2010年中山大学达安基因股份有限公司资本结构 318
图表：2009-2010年中山大学达安基因股份有限公司发展能力 318
图表：2009-2010年中山大学达安基因股份有限公司现金流量 318
图表：2009-2010年中山大学达安基因股份有限公司主营业务收入 318
图表：2009-2010年中山大学达安基因股份有限公司主营业务利润 319
图表：2009-2010年中山大学达安基因股份有限公司营业利润 319
图表：2009-2010年中山大学达安基因股份有限公司利润总额 320
图表：2009-2010年中山大学达安基因股份有限公司净利润 320
图表：2004-2007年上海科华生物工程股份有限公司主要业务销售收入和毛利率情况 323
图表：2007年上海科华生物工程股份有限公司各个产品在主营业务中的占比 323
图表：2004-2007年上海科华生物工程股份有限公司主营业务利润率、费用率和销售利润率对比图 324
图表：2008-2009年上海科华生物工程股份有限公司业绩预测 324
图表：2008-2010年上海科华生物工程股份有限公司预测和比率 325
图表：2006-2009年上海科华生物工程股份有限公司盈利表 325
图表：2006-2009年上海科华生物工程股份有限公司主要财务指标 326
图表：2005-2009年上海科华生物工程股份有限公司资产负债表 326
图表：2006-2009年上海科华生物工程股份有限公司现金流量表 327
图表：2005-2009年上海科华生物工程股份有限公司利润表 327
图表：2006-2009年上海科华生物工程股份有限公司主要财务比率 328
图表：2008年上海科华生物工程股份有限公司经营与估值情况 328
图表：2009-2010年上海科华生物工程股份有限公司主营构成 328
图表：2009-2010年上海科华生物工程股份有限公司每股指标 329
图表：2009-2010年上海科华生物工程股份有限公司获利能力 330
图表：2009-2010年上海科华生物工程股份有限公司经营能力 330
图表：2009-2010年上海科华生物工程股份有限公司偿债能力 330
图表：2009-2010年上海科华生物工程股份有限公司资本结构 330
图表：2009-2010年上海科华生物工程股份有限公司发展能力 330
图表：2009-2010年上海科华生物工程股份有限公司现金流量 331
图表：2009-2010年上海科华生物工程股份有限公司主营业务收入 331
图表：2009-2010年上海科华生物工程股份有限公司主营业务利润 331
图表：2009-2010年上海科华生物工程股份有限公司营业利润 332
图表：2009-2010年上海科华生物工程股份有限公司利润总额 332
图表：2009-2010年上海科华生物工程股份有限公司净利润 332
图表：2002-2007年丽珠医药集团股份有限公司主要品种销售额走势 339
图表：2007年丽珠医药集团股份有限公司各业务单元销售收入占比 339
图表：2008-2009年丽珠医药集团股份有限公司销售收入预测 340
图表：2008-2009年丽珠医药集团股份有限公司利润表预测 341
图表：2005-2009年丽珠医药集团股份有限公司财务和估值数据 342
图表：2005-2009年丽珠医药集团股份有限公司利润表 342
图表：2005-2009年丽珠医药集团股份有限公司现金流量表 343
图表：2005-2009年丽珠医药集团股份有限公司财务指标 343
图表：2005-2009年丽珠医药集团股份有限公司业绩和估值指标 344
图表：2009-2010年丽珠医药集团股份有限公司主营构成 344
图表：2009-2010年丽珠医药集团股份有限公司每股指标 345
图表：2009-2010年丽珠医药集团股份有限公司获利能力 346
图表：2009-2010年丽珠医药集团股份有限公司经营能力 346
图表：2009-2010年丽珠医药集团股份有限公司偿债能力 346
图表：2009-2010年丽珠医药集团股份有限公司资本结构 346
图表：2009-2010年丽珠医药集团股份有限公司发展能力 347
图表：2009-2010年丽珠医药集团股份有限公司现金流量 347
图表：2009-2010年丽珠医药集团股份有限公司主营业务收入 347
图表：2009-2010年丽珠医药集团股份有限公司主营业务利润 347
图表：2009-2010年丽珠医药集团股份有限公司营业利润 348
图表：2009-2010年丽珠医药集团股份有限公司利润总额 348
图表：2009-2010年丽珠医药集团股份有限公司净利润 349
图表：2007年华兰生物工程股份有限公司营业收入分析 351
图表：2007年华兰生物工程股份有限公司产品营业收入分析 351
图表：2007年华兰生物工程股份有限公司毛利率分析 352
图表：2007年华兰生物工程股份有限公司分季度期间费用 352
图表：2008-2010年华兰生物工程股份有限公司预测和比率 352
图表：2008-2009年华兰生物工程股份有限公司盈利预测 353
图表：2008-2010年华兰生物工程股份有限公司资产负债表 354
图表：2008-2010年华兰生物工程股份有限公司利润表 354
图表：2008-2010年华兰生物工程股份有限公司现金流量表 355
图表：2008-2010年华兰生物工程股份有限公司主要财务比率 355
图表：2009-2010年华兰生物工程股份有限公司主营构成 356
图表：2009-2010年华兰生物工程股份有限公司每股指标 357
图表：2009-2010年华兰生物工程股份有限公司获利能力 357
图表：2009-2010年华兰生物工程股份有限公司经营能力 358
图表：2009-2010年华兰生物工程股份有限公司偿债能力 358
图表：2009-2010年华兰生物工程股份有限公司资本结构 358
图表：2009-2010年华兰生物工程股份有限公司发展能力 358
图表：2009-2010年华兰生物工程股份有限公司现金流量 359
图表：2009-2010年华兰生物工程股份有限公司主营业务收入 359
图表：2009-2010年华兰生物工程股份有限公司主营业务利润 359
图表：2009-2010年华兰生物工程股份有限公司营业利润 360
图表：2009-2010年华兰生物工程股份有限公司利润总额 360
图表：2009-2010年华兰生物工程股份有限公司净利润 360
图表：2008-2009年北京天坛生物制品股份有限公司财务摘要预测 363
图表：2007年北京天坛生物制品股份有限公司主营业务收入构成 363
图表：2007年北京天坛生物制品股份有限公司主营业务利润构成 363
图表：2005-2009年北京天坛生物制品股份有限公司合并损益表 364
图表：2005-2009年北京天坛生物制品股份有限公司资产负债表 364
图表：2005-2009年北京天坛生物制品股份有限公司现金流量表 364
图表：2009-2010年北京天坛生物制品股份有限公司主营构成 365
图表：2009-2010年北京天坛生物制品股份有限公司每股指标 366
图表：2009-2010年北京天坛生物制品股份有限公司获利能力 366
图表：2009-2010年北京天坛生物制品股份有限公司经营能力 366
图表：2009-2010年北京天坛生物制品股份有限公司偿债能力 366
图表：2009-2010年北京天坛生物制品股份有限公司资本结构 367
图表：2009-2010年北京天坛生物制品股份有限公司发展能力 367
图表：2009-2010年北京天坛生物制品股份有限公司现金流量 367
图表：2009-2010年北京天坛生物制品股份有限公司主营业务收入 367
图表：2009-2010年北京天坛生物制品股份有限公司主营业务利润 368
图表：2009-2010年北京天坛生物制品股份有限公司营业利润 368
图表：2009-2010年北京天坛生物制品股份有限公司利润总额 368
图表：2009-2010年北京天坛生物制品股份有限公司净利润 369
图表：荣盛生物诊断试剂产品一览表 372
图表：世界生物技术专利分布图 386
报告简介
随着生物技术和生命科学的发展，21世纪将是生物技术的世纪。作为生物技术发展的产物，诊断试剂也在不断随着生物技术的快速发展不断拓宽其种类。虽然目前诊断试剂仅占生物技术产业的25%，然而却对当前的医疗诊断产生了很大的冲击。由于遗传工程、基因重组以及单株抗体等生物技术不断应用于开发诊断试剂，因而除了增加试剂的敏感度及特异性外，也使得过去不可能或旷日费时的传染病、肿瘤或基因异常等诊断，成为可能或快速的诊断。此外，与自动化分析仪器或电子技术的结合，更使这些精确的诊断不仅由研究阶段进入了临床例行诊断阶段，而且缩短了医疗与诊断之间的距离。
临床诊断试剂最初主要是由医学实验室或检验操作人员自己配置，试剂种类少，应用面窄；随后一些生产化学试剂和药品、医疗仪器厂家的加入，形成了初期的诊断试剂产业。在过去20年，随着科技的发展，尤其现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要发现和进展，诊断试剂先后经历了化学、酶、免疫测定和探针技术4次技术革命，每一次革命都使临床诊断试剂的技术跨上了一个新台阶。不仅灵敏度、特异性有了极大地提高，而且应用范围迅速扩大，操作门槛逐步降低，同时也使得临床诊断试剂的商业价值日趋重要，现在临床诊断度剂已发展成为一个拥有200亿美元国际市场，年增长达到3%～5%的朝阳产业，在疾病预防、疗效和愈后的判断、治疗药物的监测、健康状况的评价以及遗传性预测等领域，正发挥着越来越大的作用。目前国内临床诊断试剂市场规模已经发展到每年30亿～40亿元人民币的销售额，其中临床生化占30%，免疫产品25%，血液产品8%～10%，尿液分析产品3%～5%，微生物产品2%～3%。未来5年，国内临床诊断市场的年增长率高达15%～20%。由于国内市场起步晚，产业化发展长期滞后，所以同国外公司相比，国内的企业普遍规模小、品种少，发展不均衡，国内企业年销售额超过或接近1亿的诊断试剂生产企业寥寥无机，销售额超过5000万元人民币的不超过10家。同时由于恶性竞争的结果，各企业的平均赢利水平都大幅度下降，从最初的40%～50%，下降到目前的10%～20%。国内诊断试剂前10家的生产厂家的销售额市场占有率为20%左右。大型生产厂家以独资、合资为主。许多企业的股份制改造已经完成，一些企业正在寻求上市。目前，中国诊断试剂生产企业正处于发展的关键时期，随着人们对诊断试剂在预防与治疗疾病过程中重要性认识的增加、市场规模的不断扩大以及国家日益加强的对产品生产厂家的严格管理，中国临床诊断试剂产业已经有了一个日趋良好的发展环境。同时临床检验市场发展速度的减缓，使得各主要厂商在致力于寻找新的更大的市场机会外，也更加注重企业整体水平的竞争，这都无疑有利于产业的发展壮大。
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