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目 录
第一章 临床诊断试剂产业化现状 1
1.1 我国诊断试剂发展现状 1
1.2 我国诊断试剂市场前景 2
1.3 我国诊断试剂市场规模 2
1.4 我国诊断试剂生产企业 3
1.5 我国诊断试剂产业对策分析 3
1.5.1 我国诊断试剂市场发展特点 3
1.5.2 我国诊断试剂面临挑战与机遇 4
1.5.3 未来我国诊断试剂发展方向 5
第二章 临床诊断试剂的研发现状 6
2.1 医学检验与临床诊断试剂的发展 6
2.2 临床诊断试剂主要产品 8
2.2.1 生化试剂 8
2.2.2 免疫试剂 9
2.2.3 分子诊断试剂 12
2.2.4 其他试剂市场 13
第三章 2008中国诊断试剂市场 15
3.1 中国诊断试剂生产能力分析 15
3.1.1 生产企业 15
3.1.2 市场规模 21
3.1.3 研发情况 22
3.2 细分市场 23
3.3 市场容量 24
3.4 医院渠道分析 24
3.4.1 医疗机构药品集中采购政策及模式分析 24
3.4.2 医院对诊断试剂的采购及管理 25
第四章 诊断试剂热点细分市场 28
4.1 心血管诊断试剂 28
4.1.1 心血管疾病背景及原因 28
4.1.2 营养与心血管病的关系 28
4.1.3 心血管诊断的基因革命 30
4.1.4 心血管疾病的发病情况 31
4.1.5 心血管疾病防治新阶段 31
4.1.6 心血管疾病防治新模式 38
4.1.7 心血管病标志物检测试剂市场 39
4.2 性病系列诊断试剂 39
4.2.1 中国艾滋病发病情况 39
4.2.2 抗艾滋病药物市场分析 40
4.2.2.1 国际抗艾滋病药物市场概况 40
4.2.2.2 我国抗艾滋病药物临床使用情况 40
4.2.3 性病发病率与发病情况分析 45
4.2.4 性病检测试剂市场容量 50
4.3 肝炎系列诊断试剂 50
4.3.1 中国肝炎标志物检测试剂市场 50
4.4 肿瘤标志物检测试剂 50
4.4.1 肿瘤标志物及临床应用 50
4.4.1.1 常见的肿瘤标志物 50
4.4.1.2 各种肿瘤标志物的临床应用 64
4.4.1.3 肿瘤发病率与发病情况 65
4.4.1.4 癌症诊断及治疗的未来方向 65
4.5 SARS与诊断试剂研发 66
4.6 HTLV市场与研发分析 66
4.6.1 HTLV简介 66
4.6.2 HTLV检测在国外的应用 68
4.6.3 万泰公司HTLV检测试剂 71
第五章 中国诊断试剂进出口分析 73
第六章 诊断试剂的生产企业分析 79
6.1 国际优势企业 79
6.1.1 罗氏集团 79
6.1.1.1 集团简介 79
6.1.1.2 经营状况 80
6.1.1.2.1 2008年第一季度 80
6.1.1.2.2 2008年第二季度 80
6.1.1.2.3 2008年第三季度 82
6.1.1.3 战略动态 85
6.1.1.3.1 罗氏把我国列入临床研究开发国家 85
6.1.1.3.2 罗氏公司开发肿瘤药物的情况 85
6.1.2 拜耳集团 86
6.1.2.1 集团简介 86
6.1.2.2 战略动态 87
6.1.2.2.1 拜耳公司日本投资计划 87
6.1.2.2.2 拜耳卖掉抗感染药物研发单位 87
6.1.3 雅培 87
6.1.3.1 集团简介 87
6.1.3.2 经营状况 88
6.1.3.2.1 2008年第一季度 88
6.1.3.2.2 2008年第二季度 89
6.1.3.2.3 2008年第三季度 90
6.1.4 强生 91
6.1.4.1 集团简介 91
6.1.4.2 经营状况 91
6.1.4.3 战略动态 92
6.1.4.3.1 强生在上海建研发中心 92
6.1.4.3.2 强生爱尔兰生物药物新厂动工 92
6.1.5 辉瑞 93
6.1.5.1 集团简介 93
6.1.5.2 经营状况 94
6.1.5.2.1 2008年第一季度 94
6.1.5.2.2 2008年第二季度 95
6.1.5.2.3 2008年第三季度 98
6.2 国内优势企业 99
6.2.1 复星医药 99
6.2.1.1 公司简介 99
6.2.1.2 经营情况 101
6.2.1.3 战略动态 104
6.2.2 北京万泰生物药业有限公司 106
6.2.2.1 公司简介 106
6.2.3 上海荣盛生物技术有限公司 108
6.2.4 上海科华生物工程股份有限公司 110
6.2.4.1 公司简介 110
6.2.4.2 经营情况 110
6.2.5 南京建成生物工程研究所 113
6.2.6 珠海丽珠试剂有限公司 114
6.2.6.1 公司简介 114
6.2.6.2 丽珠医药集团经营状况 115
6.3 合资企业 121
6.3.1 上海复星长征医学科学有限公司 121
6.3.2 华美生物工程公司 122
6.4 进口代理企业 124
6.4.1 华鑫科技有限公司 124
6.4.2 毕龙—毕特博 125
6.4.3 大连泛邦化工技术开发有限公司 126
第七章 2008诊断试剂的市场发展趋势 128
7.1 中国国政府重视诊断试剂的发展 128
7.1.1 规范诊断试剂管理 128
7.1.2 依法审批和注册诊断试剂 128
7.1.3 加强诊断试剂的监督抽查 129
7.1.4 进出口政策 129
7.2 2008-2015中国诊断试剂发展前景分析 130
7.2.1 诊断试剂行业的盈利特性与成长性 130
7.2.1.1 诊断试剂行业的发展前景 131
7.2.1.2 诊断试剂行业的进入壁垒 132
7.2.1.3 基因技术对诊断试剂发展的作用 132
7.2.2 影响诊断试剂市场发展的因素分析 133
7.2.3 2008诊断试剂发展趋势 133
7.2.4 2008年工业微生物测试剂产值预测 134
7.2.5 2008体外诊断试剂产品市场前景预测 135
7.2.6 2008糖尿病诊断试剂市场前景预测 135
7.2.7 2008年抗艾药市场前景预测 136
7.2.8 2008中国生物制药市场发展前景预测 138
7.2.9 2008生物医药关键技术发展趋势预测 139
第八章 2008-2015进入诊断试剂市场的发展策略 144
8.1 企业的产品对策 144
8.2 企业市场竞争对策 145
8.2.1 兼并重组以扩大规模 145
8.2.2 区域总经销制 145
8.2.3 瞄准国际通行证GMP 147
8.3 诊断试剂进入程序与投资简析 148
8.3.1 产品质量标准与市场准入审查 148
8.3.2 诊断试剂投资分析 149
第九章 技术环境——全球生物技术市场 150
9.1 市场前景 150
9.1.1 生物技术产业发展分析 150
9.1.2 诊断试剂市场 150
9.1.3 核酸试剂市场预测 154
9.2 美国市场 155
9.2.1 生物技术公司数量规模 155
9.2.2 生物技术市场研发资本 155
9.2.3 消费规模 156
第十章 经济环境—中国生物制药行业发展情况分析 157
10.1 2008中国生物制药业运行情况 157
10.1.1 2008中国生物制药行业产值及变化趋势分析 157
10.1.2 2008中国生物制药生产企业数量变化情况分析 157
10.1.3 2008中国生物制药生产企业经营情况分析 157
10.1.4 2008中国生物制药生产企业资产负债情况分析 158
10.1.5 2008中国生物制药生产企业销售及费用成本情况分析 158
10.1.6 2008中国生物制药生产企业盈利情况分析 158
10.1.7 2008年生物医药行业所有制结构变化分析 159
10.1.8 2008年生物医药行业规模结构 159
第十一章 基础环境——2008年中国公共卫生发展 160
11.1 疾病控制与公共卫生 160
11.2 卫生监督 162
11.3 农村与社区卫生服务 164
11.4 妇幼卫生保健 167
11.5 医疗服务 168
11.6 门诊和住院病人医疗费用 171
11.7 卫生资源 172
11.8 2008中国城镇居民及农村居民疾病谱变化 175
11.9 2008传染病发病及死亡率分析 176
11.10 2008人口健康状况指标分析 177
11.11 2007人口健康监测指标分析 178
11.12 2008卫生机构数及基础设施分析 179
附录 2008年中国公共卫生事业发展统计 181
图表目录：
图表 1： 临床生物试剂测定物 9
图表 2：常用EIA试剂 9
图表 3：常用胶体金试剂 10
图表 4：常用化学发光试剂 10
图表 5：已批准上市的各种疾病诊断试剂盒数量 14
图表 6：2008年我国制药百强企业名单 15
图表 7：2008中国化学药品制剂制造企业五十强 19
图表 8：2004-2008年中国临床诊断试剂市场规模发展示意图 22
图表 9：2008年中国诊断试剂细分市场容量示意图 24
图表 10：我国进入医保目录的抗艾药品 43
图表 11：2005年抽样医院抗艾药物临床使用情况 43
图表 12：2005年抽样医院抗艾药生产厂家市场分额 44
图表 13：1995-2008年全国各期梅毒发病趋势 46
图表 14：1995-2008年全国胎传梅毒发病趋势 46
图表 15：2008年全国梅毒发病地图 47
图表 16：1995-2008年全国淋病发病率 48
图表 17：2008年全国淋病发病地图 48
图表 18：全国105个监测点5种性病构成 49
图表 19：胚胎类肿瘤标志物 51
图表 20：糖类高分子粘蛋白抗原肿瘤标志物 53
图表 21：血型类抗原肿瘤标志物 53
图表 22：酶类肿瘤标志物 56
图表 23：激素类肿瘤标志物 59
图表 24：蛋白质类肿瘤标志物 61
图表 25：2009年X光检查造影剂,诊断试剂进出口情况 73
图表 26： 73
图表 27：2009年血型试剂进出口情况 74
图表 28：2008年血型试剂进出口情况 74
图表 29：2009年人血;治病、防病或诊断用动物血制品(疫苗除外)进出口情况 75
图表 30： 75
图表 31： 76
图表 32： 76
图表 33：2009年附于衬背上的诊断或实验用试剂(包括不论是否附于衬背上的诊断或实验用配制试剂)进出口情况 77
图表 34：2008年附于衬背上的诊断或实验用试剂(包括不论是否附于衬背上的诊断或实验用配制试剂)进出口情况 77
图表 35：2008-2009年罗氏集团收益情况 82
图表 36：不包括抗流感药物达菲的销售额 82
图表 37：包括抗流感药物达菲的销售额 83
图表 38：公司财务状况（百万美元，除每股收益外） 95
图表 39：辉瑞公司主要产品销售状况（百万美元） 95
图表 40：2008年上海复星医药（集团）股份有限公司主营构成（元） 101
图表 41：2008年上海复星医药（集团）股份有限公司每股指标 101
图表 42：2008年上海复星医药（集团）股份有限公司获利能力 102
图表 43：2008年上海复星医药（集团）股份有限公司经营能力 102
图表 44：2008年上海复星医药（集团）股份有限公司偿债能力 102
图表 45：2008年上海复星医药（集团）股份有限公司资本结构 103
图表 46：2008年上海复星医药（集团）股份有限公司发展能力 103
图表 47：2008年上海复星医药（集团）股份有限公司现金流量分析 103
图表 48：上海科华生物工程股份有限公司主营构成（元） 110
图表 49：上海科华生物工程股份有限公司每股指标 111
图表 50：上海科华生物工程股份有限公司获利能力 111
图表 51：上海科华生物工程股份有限公司经营能力 112
图表 52：上海科华生物工程股份有限公司偿债能力 112
图表 53：上海科华生物工程股份有限公司资本结构 112
图表 54：上海科华生物工程股份有限公司发展能力 112
图表 55：上海科华生物工程股份有限公司现金流量分析 113
图表 56：珠海丽珠试剂有限公司经营状况分析 115
图表 57：丽珠医药集团股份有限公司主营构成（元） 118
图表 58：丽珠医药集团股份有限公司每股指标 119
图表 59：丽珠医药集团股份有限公司获利能力 120
图表 60：丽珠医药集团股份有限公司经营能力 120
图表 61：丽珠医药集团股份有限公司偿债能力 120
图表 62：丽珠医药集团股份有限公司资本结构 120
图表 63：丽珠医药集团股份有限公司发展能力 121
图表 64：丽珠医药集团股份有限公司现金流量分析 121
图表 65：行业生命周期示意图 131
图表 66：已上市的部分逆转录酶抑制剂药物 137
图表 67：FDA批准上市的蛋白酶抑制剂 138
图表 68：体外生物诊断试剂报批批量最低要求 148
图表 69：2007-2008年中国生物制药行业产值及变化趋势分析 157
图表 70：2007-2009年中国生物制药行业生产企业数量变化情况分析 157
图表 71：2007-2009年中国生物制药行业生产企业经营情况分析 157
图表 72：2007-2009年中国生物制药行业生产企业资产负债情况分析 158
图表 73：2007-2009年中国生物制药行业生产企业成本费用分析（千元） 158
图表 74：2007-2009年中国生物制药行业生产企业盈利情况分析 158
图表 75：2008年1-11月生物医药行业所有制结构变化分析 159
图表 76：2007-2009年中国生物制药行业生产企业资产总额分析 159
图表 77：2008年全国甲、乙类法定报告传染病发病及死亡率 160
图表 78：2008年城乡居民前十位疾病死亡专率及死亡原因构成 161
图表 79：2008年被监督单位基本情况 163
图表 80：2008年卫生监督和监测情况 164
图表 81：农村乡镇卫生院及医疗服务情况 165
图表 82：村卫生室及人员数 165
图表 83：社区卫生服务情况 166
图表 84：孕产妇保健指标 168
图表 85：监测地区孕产妇和儿童死亡率 168
图表 86：医疗服务工作量 169
图表 87：医师担负工作量 169
图表 88：医疗机构病床使用情况 170
图表 89：卫生部门综合医院门诊和住院病人人均医药费用及涨幅 171
图表 90：2008年卫生部门综合医院门诊和出院病人人均医药费用 171
图表 91：卫生机构及床位数 172
图表 92：卫生人员数(万人) 174
图表 93：2008年部分市县前十位疾病死亡专率及死亡原因构成(合计) 175
图表 94：法定报告传染病发病及死亡率 176
图表 95：人口出生率、死亡率和自然增长率 177
图表 96：2007年各地区人口数和出生率、死亡率、自然增长率 178
图表 97：卫生机构数 179
图表 98：卫生机构及床位数 181
图表 99：卫生人员数(万人) 182
图表 100：医疗服务工作量 184
图表 101：医师担负工作量 185
图表 102：医疗机构病床使用情况 185
图表 103：农村乡镇卫生院及医疗服务情况 186
图表 104：村卫生室及人员数 187
图表 105：社区卫生服务情况 188
图表 106：卫生部门综合医院门诊和住院病人人均医药费用及涨幅 189
图表 107：2008年卫生部门综合医院门诊和出院病人人均医药费用 190
图表 108：2008年全国甲、乙类法定报告传染病发病及死亡率 190
图表 109：2008年城乡居民前十位疾病死亡专率及死亡原因构成 192
图表 110：孕产妇保健指标 193
图表 111：监测地区孕产妇和儿童死亡率 194
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