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2007年中国诊断试剂行业研究咨询报告
完成日期：2006年11月
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第一部分 行业现状分析第一章 诊断试剂行业发展概况
第一节 诊断试剂概述
一、诊断试剂概述
二、诊断制品按用途分类
三、体外诊断试剂的分类
第二节 生物制药产业特性分析
一、发展环境
二、高技术性
三、高投入性
四、长周期性
五、高风险性
六、高收益性
七、行业进入壁垒
八、行业成长性
第三节 2006年我国生物医药行业的发展情况分析
一、中国生物医药发展迅速引全球医药公司注目
二、我国生物制药产业规模分析
三、“十五”期间我国生物技术领域所取得的成果
四、2006年生物制药行业态势分析
第四节 2006年我国诊断试剂行业发展情况分析
一、体外生物诊断产品市场迎来发展机遇
二、2006年国家对诊断试剂发展空前重视
三、2006-2007年诊断试剂高技术产业化将获资助
四、2006年生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项通知
第二章 诊断试剂全球市场现状
第一节 2006年国际生物医药市场总体情况
一、科学家完成人类“生命之书”
二、生物技术的时代已经来临
三、生命科学和生物技术的前沿领域
四、生物技术正逐渐成为制药业的“后花园”
五、全球生物医药产业近年发展历程
六、2005年全球生物制药业总体情况
七、纳米技术推动生物医药产品更新换代
八、2006年全球生物制药50强分析
九、全球生物制药行业存在的问题
第二节 全球体外诊断试剂的产业化现状和趋势
第三节 美国诊断试剂市场概况
一、美国生物市场概况
二、集群效应助推美国生物技术产业
第四节 日本诊断试剂市场概况
一、日本基因增幅法诊断试剂市场突破百亿日元
二、日本Chemiphar公司强化药品和临床诊断试剂事业
第三章 临床诊断试剂产业化现状
第一节 临床诊断试剂的概述
一、国内临床诊断试剂发展历程
二、临床生化试剂
三、免疫试剂
四、分子诊断试剂
第二节 国际临床诊断试剂的产业化现状
第三节 国内临床诊断试剂的产业化现状
一、市场概况
二、临床生化诊断试剂市场
三、免疫诊断试剂市场
四、分子诊断试剂市场
五、其他试剂市场
第四节 各地临床诊断试剂产业化现状
一、北京临床诊断试剂产业化现状
二、国内最大生物诊断中心及产业基地落户崂山
三、我国传染病诊断试剂研发基地将落户鹭岛
第五节 临床诊断试剂产业的发展前景及对策分析
一、临床诊断试剂产业的发展前景
二、挑战与机遇，及对策分析
第二部分 研发现状与细分市场分析
第四章 诊断试剂的研发现状
第一节 检验医学的现状与发展趋势
第二节 2006年诊断试剂的研发成果
一、我国自主研发的生物制药产业化步伐加快
二、全球首个子宫颈癌快速自检试剂盒诞生
三、安徽血吸虫防治研制成果被定为诊断试剂
四、我国研制出3种新型禽流感疫苗1项诊断技术
五、山东研发出“肿瘤早期检测诊断试剂”
六、世界首个禽流感诊断试剂盒在厦研制成功
七、艾滋病毒快速诊断试剂研制成功
八、新型艾滋病毒诊断试剂即将投产
九、我国研制成功可“家用”新型乳糖耐受能力诊断试剂
十、我国首创血吸虫病快速免疫诊断试剂盒
十一、广州研制出登革热诊断试剂盒
第五章 诊断试剂热点细分市场
第一节 心血管诊断试剂
一、全球心血管疾病发病率
二、2006年全球心血管药物市场仍将持续增长
三、2006年我国心血管系统药物市场分析
四、国内心血管疾病发病率概述与趋势
五、预测心血管疾病危险的相关标志物
六、日本开发出一种新型心脏病快速诊断装置
第二节 性病系列诊断试剂
一、2005年全球艾滋病病毒感染者新增情况
二、我国现有艾滋病病毒感染者和病人情况
三、我国性病人数及诊疗市场分析
四、2005年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估工作情况
五、国家艾滋病诊断试剂产业化示范工程在京落成
六、利用尿液和唾液检测艾滋病的新试剂在中国面世
七、2006年中国卫生部印发艾滋病检测工作管理办法
第三节 中国肝炎系列诊断试剂
一、中国肝炎发病情况
二、“两对半”等肝炎病毒标志物的检测意义
三、我国首个丙肝抗原诊断试剂问世
四、丙型肝炎国产诊断试剂与第三代进口试剂的临床比较研究
第四节 肿瘤标志物检测试剂
一、国外抗肿瘤药市场分析
二、中国肿瘤发病率与发病情况分析
三、2005年样本医院之抗肿瘤药应用分析
四、肿瘤标志物检测方法的进展及应用
五、常用肿瘤标志物及主要临床意义
六、肿瘤早期诊断进入蛋白质时代
七、癌症诊断及治疗的未来方向
八、2009体外癌症诊断品市场规模预测
第五节 SARS诊断试剂
一、国内外试剂研制状况
二、市场前景
三、我国第一个SARS病毒早期诊断试剂正式批准上市
四、SARS快速诊断试剂研制成功并投放市场
第六节 HTLV市场与研发分析
一、HTLV简介
二、HTLV检测在国外的应用
第三部分 行业竞争分析
第六章 诊断试剂市场竞争格局
第一节 诊断试剂的市场竞争情况
一、诊断试剂行业前景看好重点上市公司评级
二、诊断试剂市场硝烟SARS之后燃起
三、中国主要的诊断试剂种类和厂家
第二节 我国药企竞争现状分析
一、医药界八年并购情况分析
二、2006上半年中国制药工业百强企业分析
三、我国医药业进入“普药化”成本竞争时代
四、2006年医药行业外资进入情况分析
第三节 我国药企竞争趋势分析
一、2006-2010年医药生产企业重组预测
二、医药商业整合时代来临
三、未来三年内洋药企将巨资投入在华研发
第四节 2006年医药业区域格局分析
一、2006年上半年北京药企发展经营情况
二、山东省医药产业发展状况分析
三、江苏省医药产业发展状况分析
四、广东省医药产业发展状况分析
五、河北省医药产业发展状况分析
六、浙江省医药产业发展状况分析
七、四川“十一五”医药工业发展分析
第七章 行业著名品牌企业分析
第一节 瑞士罗氏公司
一、公司简介
二、公司经营情况
三、罗氏中国的新安定剂
第二节 西门子
一、2006年拜耳诊断业务卖给西门子
二、2006年公司经营情况
三、2006年西门子7亿欧元瞄准中国医疗等6大领域
第三节 雅培
一、公司简介
二、2005-2006年公司经营情况
三、雅培制药并购糖尿病测试仪生产商
四、2006年雅培获得心脏病标记物许可权
第四节 强生公司
一、公司简介
二、公司经营情况
三、强生公司网络营销策略分析
第五节 上海复星医药（集团）股份有限公司
一、公司简介
二、2006年公司股本、股东与员工构成情况
三、2006年公司经营情况
四、2006年复星医药拓展海外市场
第六节 北京万泰生物药业有限公司
一、公司简介
二、2006年万泰生物药业新产品研发捷报频传
三、2003-2006年万泰HIV诊断试剂销售量分析
四、2006年北京万泰诊断试剂研制情况
第七节 上海荣盛生物技术有限公司
一、公司简介
二、公司发展策略
第八节 上海科华生物工程股份有限公司
一、公司简介
二、公司经营情况
三、科华生物诊断试剂行业龙头
四、2006年公司诊断试剂研制情况
第九节 南京建成生物工程研究所
一、公司简介
二、公司产品
第十节 丽珠医药集团股份有限公司
一、公司简介
二、公司经营情况
第十一节 中生北控生物科技股份有限公司
一、公司简介
二、公司组织机构
三、公司发展策略
第十二节 上海复星长征医学科学有限公司
一、公司简介
二、公司组织机构
三、公司发展策略
第十三节 华美生物工程公司
一、公司简介
二、公司发展策略
三、“华美生物”研发与市场整合案例
第十四节 华鑫科技有限公司
一、公司简介
二、公司发展策略
第十五节 毕龙-毕特博
第十六节 大连泛邦化工技术开发有限公司
一、公司简介
二、公司发展策略
第四部分 发展趋势及策略
第八章 诊断试剂行业发展前景及趋势
第一节 全球医药行业发展预测
一、2006年全球医药市场预测
二、2007年全球医药市场预测
三、世界生物医药2020年后将进入快速发展期
第二节 我国医药行业发展趋势
一、2006年医药行业五大趋势
二、未来2到3年医药行业将发生结构性变化
三、“十一五”时期我国医药行业发展趋势
四、未来20年中国有望成为世界最大药物市场
五、“十一五”中国医药生物技术发展的重点方向
六、生物制药进一步发展应融合五大新技术
第三节 诊断试剂的发展前景分析
一、我国发展诊断试剂产业之SWOT分析
二、诊断试剂前景看好
三、“十一五”诊断试剂行业谋求大步发展
第四节 诊断试剂的发展趋势
一、目前检验医学的发展趋势和任务
二、诊断试剂的产业发展与未来趋势
第五节 POCT：临床诊断的新革命
一、POCT的历史由来和称呼
二、定义
三、POCT的特点和解决的问题
四、POCT带来的革命
五、POCT的分类与技术
六、诊断检测的进步
七、改变传统的交流方式
八、POCT的具体临床应用：
九、临床展望
十、商业展望
十一、结论
第九章 进入诊断试剂市场的发展策略
第一节 中国生物医药产业投资存在的问题和对策
一、缺乏成熟有效的资本运作
二、投资者以短期利益为目标
三、应建立以企业为主体的投资模式
四、合理布局发展战略与国际接轨
第二节 企业的产品对策
第三节 企业市场竞争对策
一、规模化策略
二、区域总经销制
三、瞄准国际通行证
四、厂商战略联盟策略
第四节 中国诊断试剂的发展对策
第五节 入世后技术产权保护策略
第六节 中外诊断制剂企业营销不同方式
一、产品定位策略
二、产品定价策略
三、分销渠道比较
附录
附录一 药品生产质量管理规范认证管理办法
附录二 国家药品监督管理局关于体外诊断试剂实施分类管理的公告
附录三 放射免疫分析药盒申报资料项目及要求
一、新放免药盒的申报资料项目
二、放射免疫分析药盒通则（试行）
附录四 体外诊断用品申报资料项目
附录五 关于划归医疗器械管理的体外诊断试剂注册事宜的通知
附录六 检验科SARS标本检测安全管理指南（暂行）
附录七 临床基因扩增检验实验室管理暂行办法
附录八 卫生部认定的健康相关产品检验机构
附录九 卫生部原药政局确定的三批临床检验体外诊断试剂目录
附录十 两种诊断试剂分类界定的通知
附录十一 2005年中国卫生事业发展情况统计公报
一、疾病控制与公共卫生
二、卫生监督
三、农村和社区卫生
四、医疗服务
五、卫生资源
图表目录
图表：生物制药行业特性
图表：2006年1-9月生物、生化制品的制造经济指标全国合计
图表：2006年2月生物、生化制品的制造收入前十家企业主要经济指标
图表：2006年3月生物、生化制品的制造收入前十家企业主要经济指标
图表：2006年4月生物、生化制品的制造收入前十家企业主要经济指标
图表：2006年5月生物、生化制品的制造收入前十家企业主要经济指标
图表：2006年6月生物、生化制品的制造收入前十家企业主要经济指标
图表：2006年7月生物、生化制品的制造收入前十家企业主要经济指标
图表：2006年8月生物、生化制品的制造收入前十家企业主要经济指标
图表：2006年9月生物、生化制品的制造收入前十家企业主要经济指标
图表：2006年全球生物制药企业前50强排名
图表：2004年全球体外诊断试剂市场细分（按产品）
图表：2004-2009体外诊断试剂市场的预测复合增长率（按产品）
图表：美国分子诊断试剂市场细分（按厂家）
图表：国际主要诊断试剂厂家产品系列对比
图表：常用EIA试剂
图表：常用胶体金试剂
图表：常用化学发光试剂
图表：诊断试剂行业主要家生产厂家介绍
图表：已批准上市的各种疾病诊断试剂盒数量
图表：2005年国外部分公司主要心血管系统药物销售状况
图表：2003年～2005年上半年我国心血管系统药物注册产品比例分布表
图表：我国心血管系统药物竞争较激烈的产品表
图表：1998年与2003年我国居民心脑血管疾病患病率比较
图表：2002-2004年主要药物相对市场占有率变化图
图表：2005年全国27种甲、乙类法定报告传染病发病及死亡率
图表：2001-2005年全国甲、乙类法定报告传染病发病及死亡率
图表：2005年部分市、县前十位疾病死亡专率及死亡原因构成
图表：2005年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估（ELISA）结果
图表：2005年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估（快速）结果
图表：XWK，A3，O3三种试剂假阴性（漏检）样品
图表：XWK，A3，O3三种试剂假阳性（非特异）样品
图表：2005年全球抗肿瘤药10大主要品种市场份额
图表：2002-2005年主要大类医院药品购入同比
图表：2002-2005年医院购入抗肿瘤药物金额及占总金额份额
图表：2002-2005年医院7个主要抗肿瘤药医院购入金额
图表：2003-2005年上半年我国抗肿瘤痛和免疫调节 剂注册产品比例分布图
图表：2003-2005年上半年我国抗肿瘤痛和免疫调节 剂注册产品比例分布表
图表：我国抗肿瘤和免疫调节 剂竞争较激烈的产品表
图表：我国批准的一二类抗肿瘤和免疫调节 剂数量表
图表：我国抗肿瘤痛和免疫调节 剂用药各亚类的市场状况表
图表：2003-2005年抗肿瘤和免疫调节 剂用药亚类市场份额
图表：中国主要的诊断试剂种类和厂家一览表
图表：2006年上半年医药企业销售收入百强（含商业）前十名
图表：2006年1-7月医药工业企业资产总额百强
图表：2006年1-7月份医药工业企业工业增加值百强
图表：2006年1-7月份医药工业企业工业总产值百强
图表：2006年1-7月份医药工业企业创新能力百强
图表：2006年1-8月生物制药销售收入排名
图表：2006年1-8月生物制药利润总额排名
图表：截止2009年9月上海复星医药（集团）股份有限公司股本数量
图表：截止2006年9月上海复星医药（集团）股份有限公司股本比例
图表：2006年9月上海复星医药（集团）股份有限公司十大股东
图表：截止2005年12月上海复星医药（集团）股份有限公司员工构成
图表：2005-2006年9月上海复星医药（集团）股份有限公司主营构成
图表：2006年3-9月上海复星医药（集团）股份有限公司财务分析指标
图表：2006年上半年中国HIV市场占有率图
图表：2005年前三季度HIV前五名报批量统计
图表：2005年度HIV抗体酶联免疫诊断试剂前五名报批量统计
图表：2006年第一季度HIV诊断试剂前五名报批量统计
图表：2006年前三季度HIV抗体酶联免疫诊断试剂前五名报批量统计
图表：2005-2006年10月上海科华生物工程股份有限公司股本数量
图表：2005-2006年10月上海科华生物工程股份有限公司股本比例
图表：2005-2006年9月上海科华生物工程股份有限公司十大股东
图表：截止2005年12月上海科华生物工程股份有限公司员工构成
图表：2005-2006年9月上海科华生物工程股份有限公司主营构成
图表：2005-2006年9月上海科华生物工程股份有限公司资产负债表
图表：2005-2006年9月上海科华生物工程股份有限公司利润分配表
图表：2006年3-9月上海科华生物工程股份有限公司现金流量表
图表：2005-2006年6月上海科华生物工程股份有限公司资产减值表
图表：2006年3-9月上海科华生物工程股份有限公司财务分析指标
图表：上海科华生物工程股份有限公司业务结构图
图表：2002-2006年上海科华生物工程股份有限公司成长业绩增长情况图
图表：2006年上半年上海科华生物工程股份有限公司主要免疫试剂产品市场占有率情况
图表：上海科华生物工程股份有限公司国内外市场相对估值比较
图表：抗氧化检测试剂及科研试剂价格明细表
图表：截止2006年9月丽珠医药集团股份有限公司股本数量
图表：截止2006年9月丽珠医药集团股份有限公司股本比例
图表：2005-2006年9月丽珠医药集团股份有限公司十大股东
图表：截止2005年12月丽珠医药集团股份有限公司员工构成
图表：2005-2006年9月丽珠医药集团股份有限公司主营构成
图表：2006年3-9月丽珠医药集团股份有限公司资产负债表
图表：2006年3-9月丽珠医药集团股份有限公司利润分配表
图表：2005-2006年9月丽珠医药集团股份有限公司现金流量表
图表：2005-2006年6月丽珠医药集团股份有限公司资产减值表
图表：2005-2006年9月丽珠医药集团股份有限公司财务分析指标
图表：中生北控生物科技股份有限公司组织机构
图表：上海复星长征医学科学有限公司组织机构
图表：我国发展诊断试剂产业SWOT分析
图表：POCT的分类与技术
图表：评价一个试验真实性的资料归纳表
图表：卫生部认定的健康相关产品检验机构
图表：2001-2005年全国卫生监督监测情况
图表：2001-2005年全国农村三级卫生服务网
图表：2001-2005年全国医疗机构业务工作量及病床使用情况
图表：2005年三级医院工作量
图表：2004年与2005年卫生部门综合医院医生人均每天担负工作量
图表：2001-2005年全国卫生机构及床位数
图表：2001-2005年全国卫生人员数
2006年，国家和企业对诊断试剂领域的发展空前重视，并将加大投入，这意味着国内尚处于弱小成长期的诊断试剂产业极有可能迎来快速发展的春天。2006年，由厦门大学和养生堂有限公司联合承担的“国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心”建设项目，正式在厦门大学启动。而国家发展和改革委员会也决定在2006～2007年期间，组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项，并为符合产业化专项的企业提供资金资助。专项实施的目标之一是，诊断试剂和智能化诊断系统要实现大规模产业化，减少进口，为疾病的早期诊断提供有效的技术和产品支撑。此外，在发改委的支持下，作为高技术示范工程，国内最大的诊断试剂生产基地——1.1万平方米的中生北控生物科技股份有限公司生产基地日前在北京昌平区落成。
就国内的现状总体上说，我国的诊断试剂仍处于弱小成长期，才处于产品研发与生产的投入初期，成长期还没有真正到来。据统计数据显示，目前，全国诊断试剂市场规模约为30亿～40亿元人民币，约为全球市场的1／14。尽管国内诊断试剂的发展尚处起步阶段，但其较高的利润回报率显然是吸引不少投资者加入的重要因素。我国诊断试剂行业经过20年的充分竞争，厂家数量明显减少，主要产品的市场集中度高。北京万泰、上海科华、上海荣盛、金豪、耀华和金伟凯等一批具有优势的集研发和生产于一身的科技型企业快速成长，逐渐浮出水面，并占据了相当的市场份额。
“十一五”期间，我国诊断试剂行业的发展首先要提高创新能力，开发一批具有自主知识产权的新制剂。同时，诊断试剂行业是一个战略性产业，在瞄准国内市场的同时，还要着眼于国际市场。需要国家政策扶持，除了要下大力气建立试剂研发体系以外，国家还应该制定和发布相应的产业政策和行业发展规划，引导行业大步发展。此外，面对巨大的发展机会和日益严重的竞争威胁，国内企业需要加快企业的股份制改造和上市融资步伐，树立以市场为导向的观念，采取横向或纵向联合的方式，缩短与国际知名企业的差距。同时在导向上，应避免脱离现状，不脱离实际，努力做到与国内医疗水平共同促进发展。从发达国家的医学临床实践来看，诊断费用占到整个医疗费用的20%～30%，而我国医疗费用中的诊断费用还不到10%，有着巨大的市场空间尚未开发。据预测，我国的体外诊断试剂市场将以20%左右的速率增长。挑战与机遇并存，未来五年我国诊断试剂行业的发展值得期待。全面建设小康社会，加大医改力度将极大地促进我国诊断试剂产业的发展。面对快速增长的诊断试剂市场，我国医药企业该如何把握时机，迎接挑战，并根据行业发展趋势制定发展战略呢？
本研究咨询报告依据国家统计局、国家发改委、国家卫生部、国家食品药品监督管理局、中华医学会检验协会、SFDA南方医药经济研究所、中国行业研究网、国内外多种相关报纸杂志基础信息以及专业研究单位等公布、提供的大量的内容翔实、统计精确的资料和数据，立足于全球诊断试剂市场，从临床诊断试剂产业化现状、诊断试剂的研发、心血管诊断试剂、性病系列诊断试剂、肝炎系列诊断试剂等几大热点细分市场的现状与发展趋势、行业主要竞争格局以及诊断试剂行业未来发展趋势等多方面深度剖析，全面展示诊断试剂市场现状，揭示诊断试剂的市场潜在需求与潜在机会，为战略投资者选择恰当的投资时机和公司领导层做战略规划提供了准确的市场情报信息及科学的决策依据，同时对银行信贷部门也具有极大的参考价值。
就国内的现状总体上说，我国的诊断试剂仍处于弱小成长期，才处于产品研发与生产的投入初期，成长期还没有真正到来。据统计数据显示，目前，全国诊断试剂市场规模约为30亿～40亿元人民币，约为全球市场的1／14。尽管国内诊断试剂的发展尚处起步阶段，但其较高的利润回报率显然是吸引不少投资者加入的重要因素。我国诊断试剂行业经过20年的充分竞争，厂家数量明显减少，主要产品的市场集中度高。北京万泰、上海科华、上海荣盛、金豪、耀华和金伟凯等一批具有优势的集研发和生产于一身的科技型企业快速成长，逐渐浮出水面，并占据了相当的市场份额。
“十一五”期间，我国诊断试剂行业的发展首先要提高创新能力，开发一批具有自主知识产权的新制剂。同时，诊断试剂行业是一个战略性产业，在瞄准国内市场的同时，还要着眼于国际市场。需要国家政策扶持，除了要下大力气建立试剂研发体系以外，国家还应该制定和发布相应的产业政策和行业发展规划，引导行业大步发展。此外，面对巨大的发展机会和日益严重的竞争威胁，国内企业需要加快企业的股份制改造和上市融资步伐，树立以市场为导向的观念，采取横向或纵向联合的方式，缩短与国际知名企业的差距。同时在导向上，应避免脱离现状，不脱离实际，努力做到与国内医疗水平共同促进发展。从发达国家的医学临床实践来看，诊断费用占到整个医疗费用的20%～30%，而我国医疗费用中的诊断费用还不到10%，有着巨大的市场空间尚未开发。据预测，我国的体外诊断试剂市场将以20%左右的速率增长。挑战与机遇并存，未来五年我国诊断试剂行业的发展值得期待。全面建设小康社会，加大医改力度将极大地促进我国诊断试剂产业的发展。面对快速增长的诊断试剂市场，我国医药企业该如何把握时机，迎接挑战，并根据行业发展趋势制定发展战略呢？
本研究咨询报告依据国家统计局、国家发改委、国家卫生部、国家食品药品监督管理局、中华医学会检验协会、SFDA南方医药经济研究所、中国行业研究网、国内外多种相关报纸杂志基础信息以及专业研究单位等公布、提供的大量的内容翔实、统计精确的资料和数据，立足于全球诊断试剂市场，从临床诊断试剂产业化现状、诊断试剂的研发、心血管诊断试剂、性病系列诊断试剂、肝炎系列诊断试剂等几大热点细分市场的现状与发展趋势、行业主要竞争格局以及诊断试剂行业未来发展趋势等多方面深度剖析，全面展示诊断试剂市场现状，揭示诊断试剂的市场潜在需求与潜在机会，为战略投资者选择恰当的投资时机和公司领导层做战略规划提供了准确的市场情报信息及科学的决策依据，同时对银行信贷部门也具有极大的参考价值。
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